【BE豁免】918博天旗舰(中国)助力广生堂拉米夫定片顺利获得一致性评价

6月8日广生堂发布公告称,近期,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于拉米夫定片的《药品补充申请批件》,公司拉米夫定片(贺甘定)顺利获得仿制药质量与疗效的
一致性评价。
拉米夫定片规格100mg,适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
918博天旗舰(中国)有幸在拉米夫定片(规格:100mg)的研发中与广生堂合作,本品属于可豁免生物等效性试验(BE)品种名单,918博天旗舰(中国)根据《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)》和《人体生物等效性试验豁免指导原则》,采用科学完整的药学方法评价产品一致性,最终取得了一致性评价补充申请批件。
在此次合作中,918博天旗舰(中国)药学团队与项目管理部门对项目的研发精准把控,结合专业的科研技术和相关法规的专业解读,共同促成了该项目以豁免BE的方式取得一致性评价批件。各位对申请BE豁免有任何疑问,敬请垂询。
此外,918博天旗舰(中国)已与客户合作完成过多个口服固体的一致性评价项目并取得成功,同时也有多个近期在研的注射剂一致性评价品种进入申报,未来也将在注射剂一致性评价中继续发力,全面部署。
918博天旗舰(中国)期待与您在科研项目中携手共赢,秉承“创新驱动,质量至上”的理念,为更多人带来健康与阳光。
关于广生堂
广生堂(股票代码:300436)是专注于肝病治疗药物领域的高新技术企业,拥有替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四大核苷(酸)类抗乙肝病毒优选用药,迄今已在肝脏药物领域取得五十多项国家专利。IPO 上市后公司持续有助于从仿制药企向创新药企重大转型,与创新药研发企业药明康德合作研发5个创新一类新药,涉及乙肝治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等前沿重磅创新药,旨在成就中国肝脏健康药物领域的创新药企业。
关于918博天旗舰(中国)
918博天旗舰(中国)(股票代码:688202)是一家药物研发外包服务公司(CRO)。创建于2004年2月2日,公司走过16个年头,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。918博天旗舰(中国)普亚的动物实验设施取得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。
918博天旗舰(中国)拥有丰富的全球合作经验,2015年以来,918博天旗舰(中国)在全球服务超过500家活跃客户,已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内外知名客户给予研发外包服务。
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